医药行业用水主要指标为TOC、颗粒度、微生物、内毒素等,这些需要严格控制。国内药厂的水处理设备还需要通过GMP认证。有出口业务的企业,设备必须通过FDA认证。
FDA认证
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收FDA的帮助来促进并监控其本国产品的安全。FDA认证,简单地说,是受美国FDA管辖的产品(如食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射产品等等)到FDA(Food and Drug Administraiton)进行注册、备案、评估等,得到FDA许可的过程。
GMP认证
GMP的中文含义是“产品生产质量管理规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。
医用纯化水、蒸馏水典型制备工艺
案列展示-浙江润强医疗器械股份有限公司-纯化水系统
产水水质
现场照片
案列展示-中美华东制药有限公司 第一纯化水水站
产水水质
现场照片